同翔网国内首次！侵入式脑机产品进审批“绿色通道” 超柔性电极是关键

　　日前，由上海阶梯医疗科技有限公司自主研发的“植入式无线脑机接口系统”正式进入国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（CMDE）的创新医疗器械特别审查程序，这是国内首个进入该“绿色通道”的侵入式脑机接口产品。

　　创新医疗器械特别审查程序是国家药监局为鼓励医疗器械创新设立的优先审评通道，主要针对核心技术专利、国内首创且临床价值突出的产品，提供早期介入、专人负责等支持，缩短审评周期，可以理解为——为真正具有突破性的创新产品定制的加速器。适用产品需满足以下条件：

　　创新性：申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。

　　可实现性：申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。

　　显著的临床应用价值：产品主要工作原理或者作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，且具有显著的临床应用价值。

　　与通过头戴设备采集信号的非侵入式产品不同，侵入式产品需要通过手术将电极等设备植入大脑，电极与大脑的神经元细胞接触，技术门槛和风险都更高，但也通常能获得更高质量、更高精度的神经信号。

　　首个侵入式产品获此待遇，表明监管机构对这类技术的安全性、有效性有了更深入的认知和评估信心，愿意为其产业化“架桥开路”。

　　阶梯医疗成立于2021年，以植入式脑机接口技术为立足点，致力于神经界面（电极）的研发、植入式脑机接口平台系统的开发。目前尚未有医疗器械产品在国内注册上市。2025年2月其完成3.5亿元B轮融资，由启明创投、奥博资本与礼来亚洲基金联合领投。

　　据公司介绍，其超柔性电极微创植入技术通过微纳加工工艺和材料科学创新，把电极做到细胞尺寸，即一根头发丝的1/100，而且有良好的生物相容性和机械性能。通过将柔性电极埋入患者大脑，并连接到一块镶嵌在颅骨上、硬币大小的植入体，大脑信号能无线传输至外部设备，并转化为计算机可理解的操作指令。“这款植入体的尺寸只有Neuralink产品的一半，”阶梯医疗创始人李雪此前透露。与Neuralink研发的电极相比，这种国产电极不仅尺寸更小，而且柔软得多，使脑组织很难“感受”到电极的侵入，大幅降低了出现组织损伤和免疫反应的风险。

　　阶梯医疗的脑控植入体。呈圆形，直径26毫米，厚度不到6毫米，从植入体中伸出的电极像它的触手。

　　2025年3月25日，阶梯医疗披露其新进展：一名四肢截肢受试者在复旦大学附属华山医院接受脑机接口植入手术后，经过3周训练，已能“脑控”电脑光标，用意念玩赛车、五子棋等电脑游戏，光标操控水平与普通人控制触摸板相近

　　2025年5月，该公司开展了国内首例侵入式脑机接口在注册前的前瞻性临床实验，该公司也成为继马斯克的Neuralink之后全球第二家进入临床阶段的侵入式脑机接口公司。

　　目前，全球脑机接口领域竞争激烈，从临床及获批情况来看，侵入式中美都在临床试验当中，半侵入式美国进度快，非侵入式国内百花齐放。。

　　当地时间10月11日，马斯克旗下脑机接口公司Neuralink展示了渐冻症患者Nick Wray通过脑机接口控制机械臂吃东西的画面。Wray已完成N1芯片的脑部植入；

　　全球首位Neuralink脑机接口植入者（Noland Arbaugh）（诺兰德阿博），术后21个月已能凭意念打字、玩游戏，还攻读神经科学专业并开展有偿演讲。马斯克透露，阿博可能成为首个接受设备升级或双侧植入的患者，未来其使用者有望在快速反应类电子游戏中超越人类。

　　当前我国的研究在柔性化、微创化和智能化等方面取得了显著进展。华西证券将新材料与柔性电极视作中国潜力最大的领域，其部分成果已实现并跑甚至局部领跑（超柔性电极、动态电极新范式、电极植入技术等）。

　　与此同时，国内行业政策频发，规范标准逐步清晰。2025年9月，国家医保局发文要求做好脑机接口等创新医用耗材产品申报赋码工作的公告，这意味着产品一旦获批，就能快速进入医保结算系统，解决了进院的“最后一公里”问题；国家药监局发布《采用脑机接口技术的医疗器械术语》行业标准，2026年1月1日正式实施，这是我国第一部脑机接口医疗器械标准。

　　华西证券表示，从技术、市场、中美进程对比分析上来看，政策及技术双轮驱动，行业大有可为。具体来看：

　　1）侵入式中国刚开始临床试验，建议关注侵入式领军企业，以及在柔性电极、植入技术、特定场景算法上有望成为行业关键抓手，相关标的：阶梯医疗、脑虎科技、芯智达等；

　　2）半侵入/介入式路径建议关注“数据读出”与“入组规模”，均能显著提升商业化确定性与产业关注度。相关标的：博睿康、三博脑科、心玮医疗等；

　　3）非侵入式建议关注“医疗+消费”双轮驱动的稀缺组合，整体技术路径商业化落地较快。相关标的：强脑科技、伟思医疗、翔宇医疗、爱朋医疗、创新医疗、麦澜德等。

　　根据precedence research，2024年全球脑机接口市场规模约为26.2亿美元，预计2025年将达到29.4亿美元，到2034年有望增长至124亿美元，十年间复合年增长率为17.35%；据工信微报，2024年中国脑机接口市场规模为32.0亿元，预计到2028年将达61.4亿元。《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十五个五年规划的建议》提出前瞻布局未来产业，推动脑机接口等成为新的经济增长点。这些产业蓄势发力，未来10年将再造一个中国高技术产业。